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我国有了黄金标准狂犬病疫苗
    从中华预防医学会近日举行的2013年中国狂犬病年会上获悉,我国自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗已获准正式生产,填补了我国黄金标准狂犬病疫苗生产技术和市场的空白,结束了我国大陆居民狂犬病免疫仅有动物细胞基质疫苗的历史。

  人二倍体细胞狂犬病疫苗采用正常人二倍体细胞基质生产,无异种属细胞蛋白过敏原,无致瘤原,人体接种后安全性更高,并能产生良好的免疫应答及高滴度中和抗体,且抗体产生快,持续时间久,被国际公认为黄金标准狂犬病疫苗。但其生产技术难度高,生产工艺复杂,成本高昂,仅欧洲少数国家可生产,主要在欧美发达国家应用。国内此前曾有单位进行过研究,但因细胞生长欠佳,衰亡快,病毒在其中复制差,病毒量(滴度)达不到可以用于制备疫苗的水平,因而未能成功。

  成都康华生物制品有限公司科研人员通过多年探索和技术创新,解决了细胞生长不良、生长缓慢的难题,并创新应用微载体大罐培养细胞技术,大大提高了细胞质量和数量以及维持时间,病毒在细胞培养罐内复制良好,病毒滴度高并可多次收获,制成的疫苗效价高于国家标准。2012年4月,该疫苗获得新药证书和生产批件;今年4月11日拿到GMP认证证书。

  目前,国际人二倍体细胞狂犬病疫苗每人份售价约1千美元。国产人二倍体细胞狂犬病疫苗的质量指标完全达到国际标准,在某些指标,如抗生素残留、不含防腐剂等方面还高于国际水准,价格预计显著低于国外同类产品。

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